Opslaan Terug naar zoeken Functie Samenvatting Soortgelijke banen Toegevoegd 24/09/2026Regulatory Affairs Officer, RA Officer, Regulatory Affairs PharmaLifecycle Management, Variations, Renewals, Marketing AuthorisationOver onze klantOnze klant is een internationale farmaceutische organisatie in de regio Gent, gespecialiseerd in patiëntgerichte therapeutische oplossingen op basis van wetenschappelijke principes.De organisatie biedt een professionele werkomgeving waarin kwaliteit, regelgeving en samenwerking centraal staan. Voor het Regulatory Affairs-team zoeken we een nauwkeurige professional die verantwoordelijkheid wil opnemen voor registraties en regulatory lifecycle management.FunctieAls Regulatory Affairs Officer Pharma ben je verantwoordelijk voor de voorbereiding, indiening en opvolging van registratiedossiers voor geneesmiddelen.Je taken omvatten onder andere:Voorbereiden, samenstellen en indienen van registratiedossiers, waaronder Marketing Authorisation ApplicationsOpvolgen van variaties, hernieuwingen en andere lifecycle management-activiteitenZorgen dat geregistreerde geneesmiddelen voldoen aan de Europese en nationale farmaceutische regelgevingOpvolgen van richtlijnen van de European Medicines Agency en nationale gezondheidsautoriteitenCoördineren en voorbereiden van antwoorden op vragen en deficiency letters van regelgevende instantiesBeheren en actualiseren van regulatory documentatie, databanken en registratiesystemenControleren van SmPC's, bijsluiters, etikettering en verpakkingsmateriaalOpvolgen van wijzigingen in wetgeving en beoordelen van de impact op bestaande registratiesSamenwerken met interne teams, internationale collega's en externe stakeholdersProfielJouw profiel als succesvolle Regulatory Affairs Officer Pharma:Je beschikt over een masterdiploma in Farmaceutische Wetenschappen, Biomedische Wetenschappen, Life Sciences of een vergelijkbare richtingEen bachelordiploma in combinatie met relevante ervaring komt eveneens in aanmerkingJe hebt minstens 3 jaar ervaring binnen Regulatory Affairs in de farmaceutische industrieJe hebt ervaring met Europese en nationale registratieprocedures voor geneesmiddelenJe kent de Europese farmaceutische wetgeving en regulatory requirementsJe hebt ervaring met variaties, hernieuwingen en lifecycle managementJe spreekt en schrijft perfect Nederlands en vloeiend EngelsKennis van Frans en/of Duits is een pluspuntJe werkt nauwkeurig, gestructureerd en kwaliteitsgerichtJe beschikt over goede organisatorische en projectmanagementvaardighedenJe hecht veel belang aan compliance, integriteit en correcte documentatieAanbodHet aanbod als succesvolle Regulatory Affairs Officer Pharma:Een veelzijdige Regulatory Affairs-functie binnen een internationale farmaceutische omgevingDe mogelijkheid om bij te dragen aan de registratie en beschikbaarheid van geneesmiddelenSamenwerking met ervaren collega's en internationale stakeholdersRuimte om je verder te ontwikkelen binnen Regulatory AffairsEen professionele werkomgeving met aandacht voor kwaliteit en samenwerkingEen competitief salaris, aangevuld met extralegale voordelenContactDries DriesenReferentienummerJN-092026-7110978Vacature samenvattingSectorBiowetenschappenSub SectorRegelgevingIndustrieHealthcare / PharmaceuticalLocatieGentContract TypeVast dienstverbandConsultant naamDries DriesenVacature referentieJN-092026-7110978
